I prodotti cosmetici devono essere sicuri per la salute umana e il regolamento richiede che venga creato un rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) che includa una sezione sulla stabilità. L’obiettivo è determinare la durata di conservazione dei prodotti finiti o il Periodo dopo l’apertura (PAO).
Le ragioni per la valutazione della stabilità dei cosmetici sono:
- mantenere la qualità e le specifiche previste (in relazione all’aspetto del prodotto ma anche alla tolleranza cutanea)
- per determinare se è richiesta una shelf life o un PAO e, se necessario, per calcolare il valore PAO
- valutare la stabilità microbica del prodotto e quindi garantire la sicurezza per i consumatori e, infine, per preservare l’immagine e la reputazione delle aziende
In primo luogo deve essere determinata la data di durata minima o la durata di conservazione del prodotto non aperto. A causa dell’ampia varietà di cosmetici, non esiste un protocollo generale standard e il disegno dello studio è determinato dopo aver considerato le normali condizioni prevedibili di conservazione e utilizzo del prodotto. Nella maggior parte dei casi vengono eseguiti studi di stabilità accelerata (temperatura specifica, igrometria, condizioni di luce e durata) per almeno 5 mesi. Durante questo periodo di tempo, a intervalli regolari, vengono valutati i campioni di prodotto. I parametri valutati variano a seconda del prodotto ma generalmente includono criteri come colore, odore, aspetto, pH, viscosità, densità, peso, microbiologia.
Particolare attenzione dovrebbe essere prestata anche alla compatibilità del prodotto con il suo imballaggio.
Se uno qualsiasi di questi parametri sta cambiando, questo potrebbe essere un’indicazione di una modifica della qualità del prodotto e quindi della sua sicurezza.
In base al regolamento UE, se la durata di conservazione è inferiore a 30 mesi, sulla confezione deve essere indicata una data di scadenza.
Al contrario, se la durata di conservazione è di almeno 30 mesi, non è richiesta alcuna indicazione sulla data di scadenza sulla confezione, ma un PAO è obbligatorio.
Il PAO corrisponde al periodo durante il quale il prodotto è stabile dopo l’apertura e può essere utilizzato senza alcun rischio per la salute umana. Pertanto, include di fatto una valutazione della stabilità del prodotto dopo l’apertura verso il rischio di contaminazione microbica.
Idealmente, dopo questo periodo di tempo, dovrebbe essere eseguito un controllo microbico del prodotto e un nuovo test di efficacia conservativa (test di prova).
Verranno valutati gli stessi criteri di quelli studiati per la durata di conservazione, ma dopo aver simulato un uso reale del prodotto per un periodo di 3 mesi (se non diversamente specificato dal produttore).
Il PAO può anche essere valutato teoricamente sulla base degli stessi parametri del prodotto utilizzato per la valutazione del rischio microbico (composizione, imballaggio, popolazione target, area di applicazione, frequenza di utilizzo, condizioni speciali di conservazione, ecc.)
Quindi, la determinazione PAO tiene anche conto del tipo di prodotto e della sua richiesta. In particolare, dovrebbe essere richiesto un PAO ridotto per i cosmetici da utilizzare su parti del corpo sensibili (intorno agli occhi, sulle mucose, sulla pelle danneggiata) e su popolazioni specifiche (bambini sotto i 3 anni, anziani, persone con risposte immunitarie compromesse).
Il PAO è indicato sulla confezione con un simbolo che rappresenta un barattolo di crema aperto accompagnato da un’indicazione del periodo di tempo indicato sotto forma di numero.
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